Milyen változások várhatók az oktatásban és az optikák működési rendszerében?

Szerző:Karvázy Attila
További cikkei
2026.10.29.

Túl vagyunk egy választáson, amelynek nyomán a szakhatósági „leosztás”, úgy tűnik, a végéhez közeledik. Milyen feladatok várnak ránk? Többek között az, hogy a három szakma (az optikai termékkészítő, az optikus és az optometrista) oktatási és szakhatósági szabályrendszerét beillesszük az új kormányzati struktúrába. Ennek egyik első lépése az uniós jogszabályi harmonizáció. Ennek során helyére kerül, hogy Magyarországon, uniós tagállamként, ki mit, milyen feltételekkel és milyen végzettséggel végezhet. Ehhez készült az alábbi összefoglaló az orvostechnikai eszköz és a gyógyászati segédeszköz fogalmának tisztázásához. Nem törekszik teljességre, hiszen itt csak érintjük a témakört.

1. rész

A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának szabályrendszere

Az uniós szabályozástól a magyar jogrendszerig

A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának szabályrendszere több, egymásra épülő jogszabályból áll. A terület megértéséhez először azt kell látni, hogyan szabályozza az Európai Unió az orvostechnikai eszközök piacát, és hogyan kapcsolódik ehhez a magyar jog.

Az uniós harmonizáció egyik fontos eszköze az irányelv, amelyet a tagállamoknak saját nemzeti jogrendszerükbe kell átültetniük. Így történt ez korábban az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv (MDD – Medical Device Directive) esetében is. Ezt Magyarországon az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, illetve korábban annak elődei ültették át a magyar jogba.

Az irányelvi szabályozás következtében az alapvető keretrendszer a tagállamokban azonos volt, a részletszabályok azonban országonként eltérhettek.

Ezzel szemben az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) közvetlenül alkalmazandó uniós rendelet, amely 2021. május 26-tól váltotta fel az MDD-t. Ez lényeges különbség: a rendelet szabályait a tagállamoknak nem kell nemzeti jogszabályba átültetniük, azok közvetlenül alkalmazandók. A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet ma is hatályos, de már az MDR-hez igazítva, azt kiegészítő nemzeti szabályként.

Mit jelent az orvostechnikai eszköz tartozéka?

Az MDR egyik fontos fogalma az orvostechnikai eszköz tartozéka. Az MDR 2. cikkének 2. pontja szerint ez olyan árucikk, amely maga nem orvostechnikai eszköz, de a gyártója arra szánta, hogy egy vagy több meghatározott orvostechnikai eszközzel együtt használják.

A tartozék célja kifejezetten az, hogy lehetővé tegye az eszköz rendeltetésszerű használatát, vagy hogy az eszköz orvosi funkcióját a rendeltetése tekintetében kifejezetten és közvetlenül segítse.

A megkülönböztetés a gyakorlatban azért fontos, mert egy termék jogi besorolása nem kizárólag attól függ, hogy önmagában milyen terméknek látszik. Meghatározó lehet a gyártó által meghatározott rendeltetés és az eszköz felhasználási módja is.

Mi számít rendelésre készült eszköznek?

Az MDR külön kategóriaként kezeli a rendelésre készült eszközöket (MDR 2. cikk 3. pont).

Rendelésre készült eszköz az, amelyet a nemzeti jog alapján szakképzettsége folytán erre feljogosított személy írásos rendelvénye alapján, e személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készítenek. Az eszköz egy meghatározott beteg kizárólagos használatára készül, kizárólag az ő egyéni állapotához és szükségleteihez igazodva.

Fontos azonban egy lényeges korlátozás. Nem minősülnek rendelésre készült eszköznek azok a tömeggyártott eszközök, amelyeket a szakmai felhasználó egyedi követelményeihez kell igazítani. Ugyanez vonatkozik azokra az eszközökre is, amelyeket ugyan feljogosított személy írásos rendelvénye alapján, de ipari gyártási eljárással, tömeggyártásban állítanak elő.

Ez a szakmánkat közvetlenül érinti: az uniós iránymutatás szerint a dioptriás szemüveg nem rendelésre készült eszköz. Erről részletesen a 2. részben írunk.

Az MDR XVI. mellékletének különleges termékei

Az MDR hatálya nem kizárólag azokra a termékekre terjed ki, amelyeknek kifejezetten orvosi rendeltetésük van. A XVI. melléklet olyan termékcsoportokat is az MDR szabályozási körébe von, amelyeknek nincs orvosi rendeltetésük. Ezeknél tehát maga a jogalkotó döntött úgy, hogy meg kell felelniük az MDR követelményeinek.

Szakmánk szempontjából különösen fontos, hogy a melléklet 1. pontja szerint ide tartoznak a szembe vagy a szemre helyezendő kontaktlencsék és egyéb termékek is, például a korrekció nélküli, színes kontaktlencsék. További példák: a bőr vagy nyálkahártya feltöltésére szánt anyagok (például hialuronsav-alapú töltőanyagok), a zsírszövet csökkentésére szolgáló berendezések, valamint a nagy intenzitású elektromágneses sugárzást kibocsátó berendezések, így a bőrmegújításra vagy tetoválás-eltávolításra szánt lézerek.

Mindez jól mutatja, hogy az orvostechnikai eszközök szabályozása nem csak a klasszikus értelemben vett „gyógyító” eszközökre vonatkozik. Egyes termékek jogi státuszát maga az MDR határozza meg.

Gyógyászati segédeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

A gyógyászati segédeszköz fogalmának meghatározásához nem elegendő kizárólag az MDR rendelkezéseit vizsgálni. A magyar szabályozásban kiemelt jelentősége van a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvénynek (Gyftv.) is.

A Gyftv. 3. § 6. pontja szerint gyógyászati segédeszköz:

az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz, beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is, vagy
az orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amelynek használata nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét.

A törvényi meghatározás alapján tehát a „gyógyászati segédeszköz” és az „orvostechnikai eszköz” fogalma nem azonos.

2. rész

Mit jelent az MDR a szemüvegre és az optikákra?

Besorolás, értékesítési követelmények, új kötelezettségek és teendők

Milyen besorolású a szemüveg?

A szemüvegkeret, a dioptriás szemüveglencse és a kész olvasószemüveg az MDR szerint orvostechnikai eszköz. A VIII. melléklet 1. szabálya (nem invazív eszközök) alapján az I. osztályba, vagyis a legalacsonyabb kockázati osztályba tartoznak. Ezeknél a gyártó bejelentett szervezet bevonása nélkül, saját felelősségére igazolja a megfelelőséget, és ő állítja ki az EU-megfelelőségi nyilatkozatot.

Összehasonlításképpen: a kontaktlencse jellemzően IIa, a kontaktlencse-ápoló és -fertőtlenítő szerek IIb osztályúak (VIII. melléklet 5., illetve 16. szabály). A korrekció nélküli színes kontaktlencse a XVI. melléklet alapján tartozik az MDR alá. A dioptria nélküli napszemüveg nem orvostechnikai eszköz, hanem egyéni védőeszköz.

Egyedi gyártás-e a szemüveg?

Nem. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport MDCG 2021-3 iránymutatása az „adaptálható eszközök” példájaként kifejezetten megnevezi a szemüveggé összeszerelt keretet és lencsét. Az ilyen eszközt a felhasználás helyén, a gyártó utasításai szerint igazítják, szerelik össze. Aki ezt végzi, nem válik gyártóvá, amennyiben nem változtat a rendeltetésen és nem érinti a termék megfelelőségét.

Ez szemléletváltás. Ha egy optika a szemüveget eddig rendelésre készült eszközként, gyártói nyilatkozattal kezelte, erre az MDR alatt nincs szükség. Helyette viszont teljes körben vonatkoznak rá a forgalmazói kötelezettségek.

Milyen követelmények vonatkoznak az értékesítésre?

Az optika az MDR szerint forgalmazó, azaz gazdasági szereplő. Kötelezettségeit az MDR 14. cikke rögzíti:

Átvételi ellenőrzés:a forgalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy az eszköz CE-jelöléssel rendelkezik, van EU-megfelelőségi nyilatkozata, a címke és a használati útmutató magyar nyelven rendelkezésre áll, importált eszköznél szerepel rajta az importőr neve, és a gyártó UDI-azonosítót rendelt hozzá. Az ellenőrzés mintavételes is lehet.
Tárolás:a tárolás és szállítás nem veszélyeztetheti az eszköz megfelelőségét, a gyártó előírásait be kell tartani.
Nem megfelelő eszköz:amelyről az optika úgy véli, hogy nem felel meg az előírásoknak, azt nem forgalmazhatja, és értesítenie kell a gyártót, illetve az importőrt. Súlyos kockázat esetén a hatóságot is.
Panasznyilvántartás:a vásárlói panaszokat továbbítani kell a gyártónak, és nyilvántartást kell vezetni a panaszokról, a nem megfelelő eszközökről, a visszahívásokról és a forgalomból való kivonásokról.
Együttműködés:a hatóság kérésére dokumentációt és szükség esetén mintát kell biztosítani.
Nyomonkövethetőség:az MDR 25. cikke szerint az optikának legalább 10 évig azonosítania kell tudni, kitől szerezte be az eszközt, illetve mely gazdasági szereplőnek vagy egészségügyi intézménynek adta tovább. A végfelhasználó vásárlókat ez a kötelezettség nem érinti.

Mi új az MDD-hez képest?

A forgalmazói kötelezettségek először jelennek meg részletesen, közvetlenül alkalmazandó uniós rendeletben.Az MDD a forgalmazókat alig szabályozta, az MDR ezzel szemben konkrét, számonkérhető feladatokat ír elő.
Kötelező panasz- és visszahívás-nyilvántartás.Ez az optikák többségében új, írásos rendet kíván.
UDI-azonosító.Az I. osztályú eszközök címkéjén 2025. május 26-tól kötelező az egyedi eszközazonosító. A beérkező keretek és lencsék csomagolásán ezt már keresni kell.
Saját márka = gyártói felelősség.Az MDR 16. cikke szerint aki saját nevén vagy védjegyével forgalmaz eszközt, a gyártó kötelezettségeit viseli, kivéve, ha a gyártóval kötött megállapodás alapján a címkén a gyártó szerepel, és ő vállalja a felelősséget.
Régi készlet.Az MDR alkalmazásának kezdete (2021. május 26.) előtt forgalomba hozott példányok továbbra is értékesíthetők. Az azóta forgalomba hozott I. osztályú szemüvegkereteknek és lencséknek már az MDR-nek kell megfelelniük.

Hazai kötelezettség: forgalmazói bejelentés az NNGYK-nál

Az MDR-hez igazított 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. § (3) bekezdése szerint a magyarországi székhelyű forgalmazónak az eszköz forgalmazásának megkezdése előtt be kell jelentenie az NNGYK-nak többek között az eszköz alapvető UDI-DI-azonosítóját, kockázati osztályát, márkanevét, a meghatalmazott képviselőt, valamint azt, hogy az eszköz gyógyászati segédeszköznek is minősül-e.

A bejelentéshez főszabály szerint csatolni kell a magyar és angol nyelvű használati útmutatót és a megfelelőségi nyilatkozatot. Ez alól mentesül, aki nyilatkozik, hogy az eszközöket kizárólag olyan forgalmazótól szerzi be, amely azokat már bejelentette (17. § (3b) bekezdés). Az adatok változását, így új termékcsalád bevezetését is, 90 napon belül kell bejelenteni. A nyilvántartásba vétel igazgatási szolgáltatási díjköteles (18. §).

Ha az optikában optometrista dolgozik

Az optometriai vizsgálatot végző optika egészségügyi szolgáltatóként is működik. A 4/2009. EüM rendelet 21. §-a szerint az egészségügyi szolgáltatók és dolgozók kötelesek bejelenteni az NNGYK-nak az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos váratlan eseményeket. Ez a szemüvegre és a vizsgálóeszközökre egyaránt vonatkozik.

Teendők az optika tulajdonosa, üzemeltetője számára

NNGYK-bejelentés:ellenőrizze, hogy az optika teljesítette-e a forgalmazói bejelentést minden általa forgalmazott eszközcsoportra. Új beszállító vagy termékcsalád esetén 90 napon belül pótolni kell. Kérje a beszállítótól a bejelentés iktatószámát a (3b) szerinti egyszerűsített nyilatkozathoz.
Átvételi rend:vezessen be egyszerű, dokumentált átvételi ellenőrzést (CE, magyar címke, UDI, importőr, a megfelelőségi nyilatkozat elérhetősége).
Panasznapló:vezessen nyilvántartást a panaszokról, a nem megfelelő termékekről és a visszahívásokról, és tájékoztassa a gyártót.
Beszerzési dokumentáció:a számlákat és szállítóleveleket úgy őrizze meg, hogy a beszállító legalább 10 évig azonosítható legyen.
Saját márka:ha saját márkanéven forgalmaz keretet vagy lencsét, tisztázza szerződésben a gyártóval, ki viseli a gyártói felelősséget.
Optometriai szolgáltatás:rögzítse belső rendben a váratlan események bejelentésének módját.
Felelős:jelöljön ki egy munkatársat, aki a fentiekért felel.

Az érdekvédelem szemszögéből

Az MDR az optikák számára nem hoz alapjaiban új tevékenységet, de dokumentációs és nyilvántartási többletterhet igen. A terhek egy részét a nagy hazai beszállítók bejelentései és dokumentációja jelentősen csökkentheti.

Súlyos versenyhátrányt jelent ugyanakkor, hogy a hazai bejelentési kötelezettség csak a magyarországi székhelyű forgalmazókat terheli. A külföldi webáruházak közvetlenül a fogyasztónak szállítanak, gyakran uniós importőr és forgalmazó nélkül, holott az MDR 6. cikke szerint a távértékesítéssel kínált eszköznek ugyanúgy meg kell felelnie a rendeletnek. A 2026 júliusától fizetendő 3 eurós vám és a novembertől esedékes kezelési díj ezt nem orvosolja, mert nem termékmegfelelőségi ellenőrzés.

Összegzés: a fogalmakat együtt kell értelmezni

A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának szabályrendszere első látásra összetett, hiszen egyszerre kell figyelembe venni az uniós MDR-t, a magyar jogszabályokat, a termék besorolását, a gazdasági szereplő státuszát és az adott tevékenység jellegét.

A legfontosabb azonban az, hogy az orvostechnikai eszköz és a gyógyászati segédeszköz nem ugyanaz a jogi kategória. Egy termék minősítése nem határozható meg pusztán az elnevezése vagy a kereskedelmi megjelenése alapján. A szabályozás középpontjában négy dolog áll:

a biztonságos betegellátás,
a megfelelő termékminőség,
a nyomon követhetőség,
a gazdasági szereplők felelősségének egyértelmű meghatározása.

Az optikai szaküzletek számára ezért a jövőben egyre fontosabb lesz, hogy a szakmai működés mellett a gyógyászati segédeszközök és az orvostechnikai eszközök forgalmazására vonatkozó jogszabályi környezetet is pontosan ismerjék és alkalmazzák.

A jogszerű forgalmazás nem egyetlen engedély meglétét jelenti, hanem egy összetett megfelelési rendszer teljesítését.

Források: MKIK, MI, NNGYK

Melléklet – jogszabályhely-ellenőrzés (szerkesztői jegyzet, nem közlésre)

Hivatkozás	Eredmény
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet mint az MDD átültetése	Helyes, de kiegészítésre szorult: a rendelet ma is hatályos, 2021–2022-ben az MDR-hez igazították. Az eredeti szöveg csak történeti jogszabályként kezelte.
MDR = (EU) 2017/745, közvetlenül alkalmazandó	Helyes. Kiegészítve a 2021. május 26-i alkalmazási kezdőnappal.
MDR 2. cikk 2. pont (tartozék)	Jogszabályhely helyes, tartalom pontatlan volt: az MDR szerint a tartozék maga NEM orvostechnikai eszköz (az eredeti „nem feltétlenül” megfogalmazás más jelentésű).
Rendelésre készült eszköz	Jogszabályhely hiányzott (MDR 2. cikk 3. pont). Tartalmi javítás: az MDR kategorikusan kizárja a tömeggyártott eszközöket, az „automatikusan” szó törölve.
MDR XVI. melléklet	Helyes. Példák pontosítva (a bőrmegújítás a lézeres tételhez tartozik). A hialuronsav név szerint nem szerepel, ezért „például”. Beemelve az 1. pont (kontaktlencsék) – szükség szerint törölhető.
MDR VIII. melléklet 1., 5., 16. szabály	A szemüveg (keret, lencse) I. osztály; kontaktlencse jellemzően IIa; ápolószerek IIb.
MDCG 2021-3	A szemüveggé szerelt keretet és lencsét adaptálható eszköz példájaként nevesíti, nem rendelésre készült eszköz.
MDR 14., 16., 25. cikk	Forgalmazói kötelezettségek, saját márka, nyomonkövethetőség – tartalmilag ellenőrizve.
UDI I. osztályon 2025. május 26-tól	Az MDR átmeneti rendelkezései (123. cikk) szerint; közlés előtt ajánlott visszaellenőrizni.
4/2009. EüM r. 17–18. §, 21. §	Hatályos szöveg alapján ellenőrizve (njt.jog.gov.hu). A díj összegét külön miniszteri rendelet határozza meg, nem szerepel a cikkben.
Gyftv. = 2006. évi XCVIII. törvény, 3. § 6. pont	A definíció tartalma egyezik a hatályos szöveggel. A pontszámot közlés előtt érdemes a njt.hu-n megerősíteni.